Zulassung soll bald beantragt werden

Biontech veröffentlicht positive Daten zu Impfstoff

Montag, 09. November 2020 | 19:23 Uhr

Ein effektiver Corona-Impfstoff in Europa und den USA rückt in greifbare Nähe: Als erste westliche Hersteller haben das Mainzer Unternehmen Biontech und der Pharmakonzern Pfizer am Montag vielversprechende Ergebnisse einer für die Zulassung entscheidenden Studie veröffentlicht. Demnach bietet ihr Impfstoff einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19. Schwere Nebenwirkungen seien bisher nicht registriert worden, hieß es.

Biontech und Pfizer wollten voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen. Der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn sagte, er gehe von einer parallelen Beantragung der Zulassung bei FDA und der europäischen Arzneimittelbehörde EMA aus. Als deutscher Gesundheitsminister wolle er erreichen, dass ein Impfstoff eines deutschen Unternehmens “nicht zuerst in anderen Ländern zur Verfügung steht”. Auch von Biontech hieß es, die vorhandenen Dosen sollten “fair” verteilt werden. Es werde nicht “ein Land alles erhalten”.

Für den Fall der Zulassung macht Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing Hoffnung auf einen raschen Impfstart: “Wenn dieser Schritt erfolgen wird, könnte in der Tat bereits Ende 2020 eine Impfwelle anrollen.” Die vorgestellten Ergebnisse seien ein “Silberstreifen an dem sonst so düsteren Horizont”. Der österreichische Virologe Florian Krammer von der Icahn School of Medicine in New York nannte die Bekanntgabe die “beste Nachricht” für ihn seit Beginn der Pandemie.

Biontech hatte den Impfstoff BNT162b2 im Projekt “Lightspeed” (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Jänner entwickelt. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Bis Montag haben mehr als 43.500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

In der Studie wurden demnach bis Sonntag insgesamt 94 Covid-19-Fälle bestätigt – die weitaus meisten davon bei der Kontrollgruppe, die das Placebo-Präparat erhalten hatte. Die Ergebnisse werden nach Angaben von Biontech und Pfizer erst dann abschließend ausgewertet, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind. Zudem werde geprüft, in welchem Maß die Impfung nicht nur vor Covid-19 schützt, sondern auch vor schweren Verläufen der Krankheit. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden.

Die Weltgesundheitsorganisation äußerte sich optimistisch. Bei einer Auslieferung bis März kommenden Jahres an jene, die für das Virus am meisten anfällig seien, könnte der Verlauf der Pandemie ein fundamental andere Richtung einschlagen, sagte der WHO-Spitzenvertreter Bruce Aylward am Montag.

Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) ortete “gute Fortschritte”. “Ich bin weiterhin optimistisch, dass wir tatsächlich eine gute Chance haben, dass im ersten Quartal 2021 die ersten Lieferungen von Impfdosen nach Österreich gelangen und damit schrittweise das Risiko von Covid-19 verringert wird.” “Für mich sind jetzt strenge Sicherheitsüberprüfungen bei den Zulassungsverfahren entscheidend”, sagte Anschober.

Die Strategie, als EU gemeinsam die Verhandlungen für Covid-19 – Impfstoffe für die Bürgerinnen und Bürger Europas zu führen, mache gute Fortschritte. Mit bereits drei Produzenten konnten Vertragsabschlüsse erreicht werden – und nach den aktuellen Informationen seien die Chancen auf einen Abschluss mit Biontech und Pfizer sehr groß. Es laufen darüber hinaus auch noch Verhandlungen mit drei weiteren Produzenten, sagte der Gesundheitsminister.

Abwartend äußerte sich hingegen Heidemarie Holzmann von der Medizinischen Universität (Meduni) Wien: Es handle sich um einen “interessanten Ansatz” und “vielversprechenden Trend”, man warte aber noch auf detaillierte Daten.

Die bis dato vorhandenen Informationen beruhen lediglich auf einer Presseaussendung der beiden Unternehmen. Die Möglichkeiten, am heutigen Tag belastbare Aussagen dazu zu treffen, seien daher eingeschränkt, sagte die Wissenschafterin vom Zentrum für Virologie der Meduni zur APA. Wichtig sei, dass der Einsatz des Wirkstoffkandidaten, der als einer der aussichtsreichsten für eine Zulassung durch die Gesundheitsbehörden in den USA und Europa gilt, minutiös nachbeobachtet werde, betonte Holzmann.

Das Biontech-Präparat ist ein sogenannter RNA-Impfstoff, der auf einem bisher völlig neuen Mechanismus basiert. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Ein Vorteil von RNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitzustellen, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

Die EU-Kommission verhandelt bereits seit einiger Zeit mit Biontech/Pfizer über einen Rahmenvertrag zur Lieferung des Impfstoffs an alle EU-Staaten. Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen schrieb am Montagnachmittag auf Twitter, man werde bald einen Vertrag über bis zu 300 Millionen Impfdosen abschließen. Unterzeichnet hat die Kommission bisher Rahmenverträge mit den Pharmafirmen Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK.

Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. Bei der EMA können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Ein solches Rolling-Review-Verfahren hat neben Biontech auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca für seinen Impfstoff-Kandidaten gestartet. Astrazeneca hat bisher keine Phase-III-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

Die Veröffentlichung der Zwischenresultate gab auch den Börsen Europas am Montag kräftig Auftrieb: Der Dax eroberte erstmals wieder seit Mitte Oktober die 13 000-Punkte-Marke und legte bis zur Mittagszeit um 4,6 Prozent auf 13 051,63 Punkte zu. Der Eurozonen-Leitindex EuroStoxx 50 gewann 4,9 Prozent auf 3362,09 Zähler. Im vorbörslichen US-Handel stiegen die Papiere des US-Pharmakonzerns Pfizer zunächst um rund 9 Prozent, die Biontech-Papiere schnellten um rund 16 Prozent nach oben. Auch (Noch)-Präsident Donald Trump reagierte enthusiastisch. “Solch großartige Neuigkeiten!”, twitterte er in Großbuchstaben.

Von: APA/dpa

Kommentare

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27 Kommentare auf "Biontech veröffentlicht positive Daten zu Impfstoff"


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Gudrun
Gudrun
Superredner
21 Tage 1 h

Gott sei Dank !!– die Wintersaison ist gerettet !!

Hustinettenbaer
Hustinettenbaer
Superredner
21 Tage 1 h

Sie kleiner Scherzkeks.

Krissy
Krissy
Superredner
21 Tage 42 Min

@Gudrun
träum mal schön weiter.
Coronaleugner, Masken- und Impfgegner werden es verhindern.

sophie
sophie
Superredner
20 Tage 23 h

@Gudrun

Die Wintersaison ist wichtig, aaaaber die Gesumdheit der Menschen ist im Moment das unentbehrliche, Gesundheit vor allem anderen, dann von mir aus die Wintersaison. Nur zur Information bin auch im Tourismussektor tätig !!!!

eisern
eisern
Tratscher
21 Tage 14 Min

Ich hoffe das der Impfstoff nicht so viele Nebenwirkungen hat und die Zeit zum testen ausreichend war.

sophie
sophie
Superredner
20 Tage 23 h

Wir können alle nur das Beste hoffen, es ist wirklich die einzige Möglichkeit das schreckliche Cirus zu vernichten

Jiminy
Jiminy
Universalgelehrter
20 Tage 23 h

die Zeit zum testen war kein bisschen ausreichend, sagen Crisanti, Gänsbacher und andere’

Hustinettenbaer
Hustinettenbaer
Superredner
20 Tage 23 h

@Jiminy
Ruhig, abwarten.

xXx
xXx
Universalgelehrter
20 Tage 23 h

@Jiminy und das sagen sie bevor die Daten dazu überhaupt veröffentlicht wurden. Sagt eigentlich schon alles…

Die Zeit war ausreichend um eine Verhältnissmäßigkeit abschätzen zu können.

Jiminy
Jiminy
Universalgelehrter
20 Tage 21 h

@xXx
da braucht es nicht viele Daten um zu verstehen, dass 8 Monate ziemlich wenig sind um Langzeitwirkungen und Nebenwirkungen zu sehen!

Hustinettenbaer
Hustinettenbaer
Superredner
21 Tage 5 h

Mannomann, hoffentlich
“Mainzer Impfstoffhersteller verspricht 90-prozentigen Schutz
Die Firma Biontech hat erste Ergebnisse aus ihrer Phase-III-Studie vorgelegt: Diese sehen vielversprechend aus. Eine Zulassung soll kommende Woche beantragt werden.”
https://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/corona-impfstoff-biontech-impfstoff-bietet-90-prozentigen-schutz-a-f4792f80-27cd-4143-b220-1687260e07a2

giovanocci
giovanocci
Grünschnabel
20 Tage 21 h

Na dann aufgehts, bitte freiwillige zuerst…

Jiminy
Jiminy
Universalgelehrter
20 Tage 21 h

@giovanocci
genau, Freiwillige! Dürfte es eh jede Menge geben.

lucyy
lucyy
Neuling
20 Tage 22 h

super, don kennen jo die regierenden mit guatn beispiel vorungian u sich als ersto impfn lossn😁👍

DerTom
DerTom
Tratscher
20 Tage 22 h

Genau – top die wette gilt….

wouxune
wouxune
Superredner
20 Tage 23 h

Oh… das liebe Geld!!

Hustinettenbaer
Hustinettenbaer
Superredner
20 Tage 23 h

Wenn die Leistung stimmt, warum nicht den Preis zahlen ?

xXx
xXx
Universalgelehrter
20 Tage 21 h

Was kostet wohl mehr? Über Jahre immer wieder die Wirtschaft runterfahren, Handel und Tourismus stoppen oder ein paar Milliarden Impfdosen?

sophie
sophie
Superredner
20 Tage 23 h

Gute Nachricht, DIE HOFFNUNG STIRBT ZULETZT

razor
razor
Neuling
20 Tage 21 h

Vom regen in die traufe…

faif
faif
Tratscher
20 Tage 20 h

wiea olm gibs pro und contra….(ober recht mochen konnmens inz jammernden volk ober wirklich a nia) a bissl positivere einstellung bitte…weil finster und streng werd die nächste zeit genua…..i jedenfolls hoff dass die impfung hilft es leben wieder a bissl wianiger affn kopf zu stelln…. und bis mir “normalos” geimpft werden kennen sein schun a haufn tester drunkämmen….militär-politiker ecc. 🙂 🙂 🙂

giftzwerg
giftzwerg
Universalgelehrter
20 Tage 10 h

i schlog vor ,erst olla politiker zi impfen ,de sein die wichtigsten ,dann die ganzen kontrollöre ,und dann schön langsam die die gern ne impfung haben

NaDannIstGut
NaDannIstGut
Neuling
20 Tage 11 h
Natürlich ist das ein gute Information die Hoffnung gibt… das ganze ist jedoch auch mit Vorsicht zu genießen, im Normalfall dauert die Entwicklung eines guten Impfstoffes 5-7 Jahre, natürlich ist die Wissenschaft im Jahr 2020 fortgeschritten und bei Corona werden alle alles dafür tun das alles so schnell wie möglich passiert, aber 8 Monate sind verdammt kurz. Nebenbei ist das ein RNA Impfstoff, ich rate jeden sich ausführlich mit diesem Thema zu beschäftigen und hoffe auch dass die Medien die Menschen transparent aufklären. Eine Coronaimpfung ist zu diesem Zeitpunkt auch in der Wissenschaft sehr kontrovers. Hoffen wir mal dass das… Weiterlesen »
dubiei
dubiei
Grünschnabel
20 Tage 10 h

Gott sei donk,

Johannes
Johannes
Grünschnabel
20 Tage 10 h

An alle die hier meinen wir sind gerettet und das Problem löst sich in Luft auf! Leider falsch gedacht! Der Impstoff scheint zu funktiknieren aber:
Er ist erst in der dritten Stufe angelangt
er ist noch nicht ausreichend getestet auf Nebenwirkungen
es gibt noch keine Milliarden Impfdosen
Es gibt keine Zulassung
und bis das alles so weit ist, vergehen noch mindestens 12 Monate! Bis dahin kann sich vieles, selbst der Virus wieder verändern!

Faktenchecker
20 Tage 10 h

Wir werden den Staus Quo bis zum Ende nächsten Jahres durchhalten müssen .

Hustinettenbaer
Hustinettenbaer
Superredner
20 Tage 7 h

Kann sein. Parole Durchhalten.

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