Rückruf der Packungen

Fälschungsverdacht bei Krebsmedikament in Österreich

Mittwoch, 16. August 2017 | 18:31 Uhr

Eine ausgesprochen heikle Affäre rund um ein vor allem in der Blutkrebstherapie verwendetes Zytostatikum beschäftigt derzeit das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht. Ein niederösterreichisches Unternehmen hat offenbar ohne aufrechte Zulassung ein Melphalan-Produkt aus indischer Herstellung in österreichischer Aufmachung auf den Markt gebracht.

“Das Arzneimittel ‘Melphalan Koanaa’ (50 mg i.v. Pulver des Wirkstoffs Melphalan und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung; Anm.) verfügt in Österreich über keine aufrechte Zulassung, wurde jedoch durch die Firma ‘Koanaa Healthcare GmbH’ (Fischamend; Anm.) mit augenscheinlich österreichischer Aufmachung und Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht. Demgemäß besteht der dringende Verdacht der Arzneimittelfälschung im Sinne des Arzneimittelgesetzes”, sagte Christoph Baumgärtel (AGES) am Mittwoch gegenüber der APA. Ein sofortiger Rückruf der Packungen wurde in Österreich am vergangenen Freitag verlautbart.

Das Produkt sei österreichischen Spitälern angeboten, geliefert und in den betroffenen Krankenhäusern wahrscheinlich auch verwendet worden. Es könne derzeit nur gehofft werden, dass die verwendete Wirksubstanz jener in legalen Melphalan-Produkten entsprochen habe, hieß es bei der Behörde.

Zwar gibt es keine Nebenwirkungsmeldungen zu dem Produkt, die Angelegenheit wird aber von den Experten sehr ernst genommen. “Es handelt sich um ein in Österreich illegales Arzneimittel”, sagte Baumgärtel. Wie die APA erfuhr, ist der Wirkstoff, der zum Beispiel zur Behandlung eines Multiplen Myeloms verwendet wird, wenn nicht sofort eine Stammzelltransplantation erfolgen soll, aus indischer Produktion gekommen. “Der Vollständigkeit halber wird angemerkt, dass seitens des BASG als zuständige Behörde auch keine Einfuhrbewilligung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz in der geltenden Fassung für betreffendes Arzneimittel ausgestellt wurde”, heißt es auf der Homepage der Behörde.

Das in die Affäre verwickelte Unternehmen mit Sitz in Fischamend in Niederösterreich definiert sich auf seiner Homepage unter anderem so: “Die Koanaa Healthcare GmbH wurde im Juli 2016 von Vishnukant Bhutada (CEO Shilpa Medicare) und Dr. Walter Erber (CEO Koanaa Healthcare GmbH) als 100%-ige Tochter von Shilpa Medicare Limited (SML) gegründet.” SML wiederum ist ein indisches Unternehmen mit Sitz in Raichur.

So sieht die “Vision” des österreichischen Tochterunternehmens aus: “Koanaa Healthcare GmbH (…) soll Bestandteil einer gesünderen und glücklicheren Zukunft für alle Menschen sein, ungeachtet deren wirtschaftlicher Situation. Man muss sich um jeden Menschen kümmern und wir können ihnen Hoffnung in den schwierigen Zeiten ihres Lebens bieten. Unsere harte Arbeit, große Sorgfalt, Herzlichkeit, mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung von Shilpa Medicare und Ehrlichkeit bilden zusammen mit einer intelligenten Planung einer Synergie von Gedanken und Handlungen. Die Koanaa Healthcare GmbH hält die beste Qualität durch ständige Verbesserung ihrer Systeme aufrecht, damit Richtlinien und internationalen Standards stets eingehalten werden (…).”

Bei der österreichischen Aufsichtsbehörde sieht man das so: So hätte das Unternehmen zwar eine Zulassung für ein solches Produkt. Für das nun vom Markt zurückbefohlene Produkt mit aus Indien stammendem Wirkstoff ohne Zulassung sei aber offenbar eine “österreichische” Verpackung geschaffen worden. Zusätzlich wären Fach- und Gebrauchsinformationen vom Originator (ursprünglichen Hersteller; Anm.) kopiert und verwendet worden. Die “österreichischen” Packungen hätten bloß keine österreichische Zulassungsnummer aufgewiesen. Es gibt dafür keine. “Versehen” oder sonstige Fehler dürften laut den vorliegenden Informationen ausgeschlossen sein.

Vonseiten des Unternehmens (Koanaa Healthcare GmbH) gab es zunächst gegenüber der APA keine Stellungnahme. Der Geschäftsführer befinde sich auf Urlaub, er werde sich am Nachmittag melden, hieß es. Bei der Medizinmarktaufsicht wurde darauf hingewiesen, dass es derzeit keine Lieferengpässe für Melphalan gebe.

Das Gesundheitsministerium drängt unterdessen auf “volle Aufklärung” der Melphalan-Affäre. Daten aus einer Erstuntersuchung in Deutschland könnten laut AGES dafür sprechen, dass der Inhaltsstoff des Produkts in Ordnung sei, hieß es Mittwoch. Das Unternehmen erklärte, einwandfrei vorgegangen zu sein. Beispielsweise das Wiener Hanusch-Krankenhaus (WGKK) habe das Melphalan bestellt.

“Das Unternehmen wurde umgehend angezeigt”, hieß es hingegen im Gesundheitsministerium und bei der AGES zu der Angelegenheit um Lieferungen des Zystostatikums Melphalan aus indischer Produktion durch das NÖ-Unternehmen “Koanaa Healthcare GmbH” ohne vorhandene Zulassung durch die österreichischen Behörden mit laut AGES “österreichisch” aufgemachter Verpackung und kopierten Fach- und Gebrauchsinformationen. Die österreichischen Behörden selbst werden laut diesen Auskünften aus dem Rückrufmaterial Proben ziehen und analysieren. Bei der AGES wurde auch eine Inspektion des indischen Herstellers ins Auge gefasst.

“Melphalan Koanaa 50 mg i.v. ist ein noch nicht zugelassenes Generikum (Nachahmepräparat; Anm.) zum Produkt ‘Alkeran 50mg Injektion’ der Firma Aspen und wird zur Behandlung von Patienten, die eine Stammzellentransplantation erhalten, eingesetzt. Koanaa plant eine Zulassung dieses bereits fertig entwickelten Produktes im Oktober 2017 in Österreich zu beantragen”, hieß es in einer Stellungnahme des Unternehmens in Fischamend. Das Produkt sei von Shilpa Medicare Ltd. in Indien “nach europäischen Standards” hergestellt worden.

“Aufgrund der ständigen Lieferengpässe für Melphalan und der damit verbundenen Risiken für Patienten sind Ärzte und Krankenanstaltenapotheker an Koanaa mit der Frage herangetreten, ob es möglich wäre, das Produkt bereits vor Zulassung zur Verfügung zu stellen. Das Produkt wurde über sogenannte Klinikanforderungen gemäß § 8 Abs 2 AMG (Arzneimittelgesetz), welches die Verwendung “‘zu Heilversuchen zur Abwendung einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung’ unter Verantwortung des Arztes erlaubt und daher an Krankenanstaltenapotheken abgegeben. Es wurden bereits neun Patienten ohne Komplikationen behandelt”, hieß es in der Stellungnahme. Bei der AGES wurde darauf hingewiesen, dass es derzeit in Europa keinen Lieferengpass für Melphalan gebe.

Gegenüber der APA erklärte der gewerberechtliche Geschäftsführer des Unternehmens, Johannes Drexler, dass sein Unternehmen im Zuge seiner Tätigkeit mit einem Imatinib-Generikum (Medikament zur Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie) mit erfolgter Zulassung in Österreich von Spitälern auf die Lieferbarkeit auch von Melphalan angesprochen worden sei. Dies wegen anhaltender Engpässe bei diesem Medikament. Die Lieferung für individuelle Heilversuche unter dem Gesichtspunkt lebensbedrohlicher Erkrankungen falle nicht unter die Zulassungsnotwendigkeit für Arzneimittel und benötige auch nicht einer Importgenehmigung durch die AGES. Drexler: “Wir haben nichts gefälscht.”

Laut Drexler hätte das Wiener Hanusch-Krankenhaus (WGKK) über den “Vorstand” und die hauseigene Spitalsapotheke das Produkt “für einzelne Patienten” unmittelbar vor einer Stammzelltransplantation bestellt und erhalten. Für solche individuelle Heilversuche (“named patient use”), hätte das jeweilige Krankenhaus an das Unternehmen direkt mit Auflistung der einzelnen Patienten herantreten müssen. In solchen Fällen dürfen nur einzelne Packungen/Fläschchen etc. zur Verfügung gestellt werden. Pharma(Vertriebs)-Unternehmen dürfen laut AGES deshalb nicht aktiv an Kliniken herantreten und mehr Mengen als für einzelne benannte Patienten liefern.

“Ich kenne dieses Unternehmen nicht. Was mich wundert ist, dass es Leute gibt, die ein solches Produkt ohne das Erfüllen der Vorgaben in Österreich auf den Markt bringen. Mich wundert aber gleichzeitig, dass es Leute kaufen. In unserem System geht es auch um eine Gesamtverantwortung”, sagte zu der Affäre der Generalsekretär des Verbandes der österreichischen Arzneimittelhersteller (Pharmig), Jan Oliver Huber, gegenüber der APA. Hier seien auch die Krankenhausapotheker gefragt. Das Wiener AKH erklärte auf Anfrage, man hätte das Produkt nicht verwendet.

“Ich hoffe, dass sich dieser ‘Sturm im Wasserglas’ bald wieder beruhigt”, sagte unterdessen die leitende Krankenhausapothekerin des Hanusch-Krankenhauses, Karin Kirchdorfer, Mittwochnachmittag zu der Melphalan-Affäre gegenüber der APA. Sie gehe am ehesten von einem Verfahrensfehler aus.

In Österreich gebe es kein zugelassenes Melphalan für den intravenösen Gebrauch – zum Beispiel vor Knochenmarktransplantationen – betonte die Spitalsapothekerin. Engpässe existierten seit Jahren. Es gebe zwar eine Produktionsstätte in Italien, doch Lieferschwierigkeiten seien ständig vorhanden gewesen. “Wir wurden eine Zeit lang gar nicht beliefert, dann eine Zeit lang ‘auf Bitten und Betteln’ auch aus einem Notfallkontingent in Deutschland.”

Schließlich habe man Koanaa über Klinikanforderung mit der Bereitstellung des Medikaments beauftragt. Das sei ein normaler, für ganz Österreich gleich geregelter Vorgang. Das beauftragte Unternehmen habe sich dann um die Importbewilligung etc. zu bemühen. Die AGES hatte darauf hingewiesen, dass eine Importbewilligung nicht vorgelegen sei. Ein sogenannter “named patient use” mit Anführung der einzelnen Patienten sei in diesem Fall nicht möglich. “Für einzelne Patienten können wir keine Klinikanforderung stellen, weil wir den vorhersehbaren Bedarf benötigen”, sagte die Spitalsapothekerin. Es handle sich hier um Notfälle.

Kirchdorfer betonte, dass man alle notwendigen Dokumentationen über die Qualität des Produktes angefordert und erhalten hätte. Von einer unabhängigen Stelle in Deutschland läge auch ein Analyse-Befund vor. Mit neun Zubereitungen des Medikaments für sieben Patienten habe man am Hanusch-Krankenhaus keine Auffälligkeiten bezüglich Nebenwirkungen und Wirksamkeiten bemerkt. “Es hat keine Patientengefährdung gegeben”, sagte die Spitalsapothekerin. Grund für die Aufregung könnte schlichtweg ein Verfahrensfehler sein. Mittlerweile existiere in Deutschland ein zugelassenes und erhältliches Melphalan-Produkt.

Von: apa