Sicherheitsbedenken

US-Konzern unterbricht Studie mit Corona-Antikörper-Mittel

Mittwoch, 14. Oktober 2020 | 11:37 Uhr

Der US-Pharmakonzern Eli Lilly muss seine Studie mit einem vielversprechenden Covid-19-Antikörper-Medikament wegen Sicherheitsbedenken unterbrechen. Ein unabhängiges Kontrollgremium habe empfohlen, die Aufnahme weiterer Probanden in der Studie zu stoppen, teilte Eli Lilly mit. Der Konzern unterstütze diese Entscheidung, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten.

Die Entwicklung des Medikaments wird von der US-Regierung unterstützt. Präsident Donald Trump pries die Arznei in der vergangenen Woche zusammen mit der Antikörper-Behandlung der Firma Regeneron – die er für seine Corona-Infektion erhielt. Er wolle sich für eine schnelle Zulassung dieser Medikamente einsetzen, hatte der US-Präsident betont.

Eli Lilly äußerte sich nicht zu den genauen Gründen und den Auswirkungen der Unterbrechung auf die Studie, in der das Antikörper-Medikament zur Behandlung von Covid-19-Patienten im Krankenhaus getestet wird. Die Arznei wird auch in einer Studie in Pflegeheimen getestet. Dabei solle herausgefunden werden, ob die Einnahme des Mittels verhindern kann, dass Mitarbeiter und Bewohner sich infizieren. Die nun unterbrochene Studie startete im August und sollte 10.000 Patienten, vorwiegend in den USA, umfassen.

Für die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten gegen das neuartige Coronavirus ist es ein weiterer Rückschlag. An den Börsen in Asien sorgte dieser am Mittwoch für Kursverluste. Erst am Vortag hatte Johnson & Johnson seine Studie mit einem Corona-Impfstoff wegen der ungeklärten Erkrankung bei einem Probanden unterbrechen müssen – als zweiter großer Pharmakonzern nach AstraZeneca im September. J&J erklärte, es sei noch nicht klar, ob der erkrankte Proband den Impfstoff oder ein Placebo erhielt.

Unterbrechungen bei großen klinischen Studien zur Überprüfung von Sicherheitsbedenken sind zwar nicht ungewöhnlich und deuten nicht zwangsläufig auf ernsthafte Probleme hin. Im weltweiten Rennen um einen Corona-Impfstoff, der sehnsüchtig erwartet wird, um die Pandemie einzudämmen, stehen die Unternehmen mit ihren Studien nun aber besonders im Rampenlicht.

Eli Lilly hat Insidern zufolge unterdessen mit Qualitätsproblemen in einer seiner Betriebsstätten zu kämpfen, die zur Herstellung der Covid-19-Arznei ausgebaut werden sollen. Bei einer Inspektion in dem Werk im US-Bundesstaat New Jersey sei Ende vergangenen Jahres festgestellt worden, dass Daten zu verschiedenen Herstellungsprozessen gelöscht und nicht angemessen geprüft worden seien, hieß es von drei mit der Sache vertrauten Personen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA beanstandete die Zustände und empfahl Gegenmaßnahmen.

Lilly bestätigte den Vorfall und erklärte, dass alle Bedenken adressiert würden. Die Probleme stünden aber nicht im Zusammenhang mit der geplanten Produktion der Antikörper-Arznei. Gleichwohl könnten sie eine Notfall-Genehmigung des Mittels verkomplizieren, da das US-Recht die Einhaltung der Herstellungsstandards für die Zulassung eines Arzneimittels vorschreibt.

Von: APA/ag.

Kommentare

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5 Kommentare auf "US-Konzern unterbricht Studie mit Corona-Antikörper-Mittel"


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Ars Vivendi
Ars Vivendi
Universalgelehrter
12 Tage 22 h

Der 🏀 hat gegen seine schwere Coviderkrankung unter Anderem genau dieses Medikament erhalten und ist “geheilt”. Jetzt wird die Studie ohne Angabe von Gründen gestoppt. Da hat er ja richtig Glück gehabt, dass es bei ihm noch angewendet werden durfte….

Ars Vivendi
Ars Vivendi
Universalgelehrter
12 Tage 21 h

Entschuldigung an alle 🏀 Fans. Hatte vergessen, den 🙈 hinzuzufügen bzw. Ironie zu erwähnen….Wird nicht wieder vorkommen

Storch24
Storch24
Universalgelehrter
12 Tage 23 h

Oh mein Gott, und erst vor wenigen Tagen hat die Johnson & Johnson wegen Erkrankung eines Probanden die Studie gestoppt. Und das so kurz vor den Wahlen.
Was sagt Trump dazu ?

Dublin
Dublin
Kinig
12 Tage 23 h

…war nur für Trumpel reserviert…
😜

Hustinettenbaer
Hustinettenbaer
Superredner
12 Tage 21 h

Also sind nun Forschungskapazitäten frei und diese Studie zur verbesserten Wasserlage und Leistungssteigerung um 2 % kann abgeschlossen werden: 1976
“Während eines Trainingslagers der Schwimmer im Vorfeld der Spiele verteilte ein Mannschaftsarzt Pumpen an die Athleten. Damit sollten sie sich vor den Wettkämpfen Luft in den Darm drücken…
Dass die Pumpen keinen Erfolg brachten, hatte einen simplen Grund: Im olympischen Schwimmstadion fand sich kein Raum, der nahe genug am Beckenrand lag, um die Aktion unauffällig durchzuführen. Die Athleten wurden daher bereits im olympischen Dorf aufgepumpt. Allerdings entwich die Luft den Schwimmern auf dem Weg zum Startblock”.
Der Spiegel Nr. 42/10 “Luft im Hintern”, 

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