Nachdem erste Tests der Prüfphase I/II bereits in den vergangenen Monaten stattgefunden haben, beginnt ab heute die dritte und für die Zulassungsentscheidung maßgebliche Phase III für ein Covid-19-Vakzin der US-amerikanischen Pharmafirma Johnson & Johnson: 60.000 Freiwilligen in den USA, Südafrika und Lateinamerika wird in den kommenden Monaten entweder der Impfstoff oder eine Placebo-Kontrolle gespritzt.
Das erklärten der Chef der National Health Institutes der USA, Francis Collins, und Anthony Fauci, Direktor der National Institutes of Allergy and Infectious Diseases und maßgeblicher Berater der US-Regierung bei einer Telefonkonferenz.
„Nach neun Monaten sehr harter Arbeit“ sei man nun in der Lage, den Impfstoff „Ad26.Cov2.s“, wie er offiziell heißt, an einer breiten und diversifizierten Bevölkerungsgruppe auf Wirksamkeit und eventuelle Nebenwirkungen zu testen, erklärt der Paul Stoffels, der Forschungschef von Johnson & Johnson. Gerechnet wird mit sechs bis acht Wochen, bis man die 60.000 Teilnehmer rekrutiert hat. Mit Ergebnissen selbst sei nicht vor Ende 2020, Anfang 2021 zu rechnen, betonte Stoffels.
Präklinischen Experimenten an Tiermodellen zufolge weise das Vakzin den Vorteil auf, dass nur eine Dosis nötig sei, um einen Impfschutz auszulösen, sagte Stoffels. Eine einzige Dosis soll demnach zu einer hinreichend starken und einer Immungedächtnis bildenden Reaktion des Immunsystems führen. Auch die Ergebnisse der Phase I/II-Studien würden in diese Richtung deuten. An Studien, in denen die Vakzine ein zweites Mal gegeben wird, eine sogenannte „Booster“-Impfung, würden jedoch parallel vorbereitet.
Johnson & Johnson hat eigenen Angaben zufolge weltweit die Produktionskapazitäten so weit ausgebaut, dass man in der Lage sei, im Jahr 2021 eine Milliarde Impfdosen zur Verfügung zu stellen, falls der Impfstoff wirkt. Das Vakzin soll außerdem zu einem Preis angeboten werden, der nur die Kosten deckt und nicht gewinnorientiert ist.
Medizinisch beruht der Impfstoff auf einer Plattform-Technologie. Damit ist eine Art Verpackung gemeint, in die dann ein Stück eines beliebigen Erregers, wie etwa HIV, Ebola, Zika oder eben Sars-CoV-2 eingebaut werden kann. Diese Ad26-Plattform besteht aus einem menschlichen Schnupfenvirus. Im Labor wurde das Virus so verändert, dass es dem Menschen nicht mehr schadet, aber ein Stück des Coronavirus in den menschlichen Körper einschleusen kann. Auf diese Weise kann das Immunsystem darauf reagieren.
In Fall des Impfstoffs gegen Covid-19 ist es ein Stück des Spike-Proteins, des Stachels von Sars-CoV-2, mit dem das Virus in die Zellen eindringt. Das Immunsystem erkennt das Protein als fremd, bekämpft es und speichert die Erinnerung daran ab. Im Idealfall sollen dann auch echte Coronaviren angegriffen werden, falls sich eine geimpfte Person infiziert.
Um der Erfolg des Vakzins zu überprüfen, müssen die Phase-III-Studien in Ländern stattfinden, in denen das Virus stark zirkuliert. Ende des Jahres wird damit gerechnet, dass man einen Unterschied zwischen der Gruppe von Geimpften und der Placebo-Gruppe bemerkt. Werden deutlich mehr solche Personen infiziert, die keinen Impfstoff erhalten haben, gilt der Impfstoff als wirksam.
Von: mk
